发布日期：2026-07-20 05:04    点击次数：58

近日，市集监管总局发布《出奇医学用途流质配方食物注册指南》《出奇医学用途增稠组件配方食物注册指南》(以下简称《指南》)，优化注册惩处条目，教授企业进一步落实食物安全主体职守，保险特医食物安全养分，普及注册恶果，裁减企业研发老本，更好称心患者临床养分需求，促进特医食物产业高质料发展。

“流质配方食物”是为需要划定脂肪摄入的患者提供能量和养分素的非全养分配方食物，适用于手术后大略遥远禁食后需要规复饮食的患者，以及肠说念搜检前或手术前需要进行肠说念准备的患者(需在专科教授下使用)。“增稠组件配方食物”是通过增多黏稠度、裁减流动性来鬈曲液体食物性状的非全养分配方食物，适用于吞咽功能阻止患者(需在专科教授下使用)，醒目呛咳误吸，减少胃肠说念并发症。市集监管总局积极反应《国务院办公厅对于发展银发经济增进老年东说念主福祉的成见》中饱读动研发适老配方食物的条目，称心特定疾病患者对出奇医学用途食物的精确需求，优化两类特医食物注册惩处。

《指南》严格免除食物安全“四个最严”条目，基于科学融会、注册践诺、产物研发及坐褥本色的情况，优化了注册肯求材料条目。一是在坐褥工艺筹划方面，并吞世产线已有出奇医学用途配方食物批准注册的，仅需提交对于工艺筹划、时势选拔、工艺历程等情况的一致性证实，可不提交坐褥工艺筹划依据、文献贵府等；二是在相识性运筹帷幄方面，在按照关连条目组织开展相识性运筹帷幄并保留记载备查的基础上，肯求注册时仅需提交相识性运筹帷幄的开展工夫及关连情况的证实，可不提交运筹帷幄讲明；三是在研发坐褥智商方面，肯求注册时仅需提交对于研发机构、坐褥步田主要范例设立、坐褥质料惩处体系等情况的一致性证实，可不提交研发智商和坐褥智商材料的原始文献及解说材料。

《指南》明确了不需要进行坐褥现场核查和抽样考试的情形。并吞世产线已有出奇医学用途全养分配方食物、出奇医学用途婴儿配方食物或流质(增稠组件)配方食物批准注册，且坐褥工艺类型基本一致的体育游戏app平台，一般不再进行坐褥现场核查和抽样考试。

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